化妝品業者注意! 你有聽過PIF（Product Information Files）嗎？
June 13, 2025
什麼是PIF（Product Information Files）?
「產品資訊檔案 (Product Information Files, PIF)」，是完整的化妝品文件。
有關於化妝品產品的品質、安全及功能之資料文件。
為強化業者自主管理能力與產品品質，從而保障消費者使用化妝品的安全。
現行國際間歐盟及東協早已施行，未來全部產品施行後，將全面取代「特定用途許可證」。
改由化妝品業者於產品上市前完成「產品資訊檔案 (Product Information Files, PIF)」，
並經「安全簽署人員」(SA人員) 簽署後，才能販賣、贈送、公開陳列或試用。
誰要執行PIF（Product Information Files）?
- 化粧品製造業者 (化妝品品牌商、化妝品所屬人)
- 化粧品輸入業者 (化妝品進口商)
- 化粧品委託製造業者（OEM、ODM代工廠）不屬於義務人
免工廠登記之固態手工香皂業者除外。
PIF 包含哪些內容？
| 應建立之檔案資訊 | 檔案資訊說明及備製文件 |
| 一、產品基本資料 | 產品名稱、類別、劑型、用途，以及製造、充填、包裝場所地址與製造／輸入業者資料等基本資訊 |
| 二、完成產品登錄之證明文件 | 產品已完成登錄資料，且登錄內容與 PIF 一致 |
| 三、全成分名稱及其各含量 | 所有成分名稱應以 INCI 命名，並標示各成分含量 |
| 四、產品標籤、仿單、外包裝或容器 | 產品實體外觀與內、外包裝正背面照片或圖片，以及符合法規規定的中文標籤或仿單 |
| 五、製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書 | 製造場所符合 ISO 22716 證明文件或聲明書 |
| 六、製造方法、流程 | 簡述產品製造流程，可以為圖示或文字敍述 |
| 七、使用方法、部位、用量、頻率及族群 | 產品類型、使用部位、使用量、使用停留時間、使用頻率、使用族群等 |
| 八、產品使用不良反應資料 | 產品正常使用若無不良反應可以聲明書代替。若已發生則須紀錄事件及採取矯正預防措施；嚴重不良反應須通報主管機關 |
| 九、產品及各別成分之物理及化學特性 | 說明產品及其各成分之物理與化學性質，可附上成品及各別成分 COA、SDS、TDS 等文件 |
| 十、成分之毒理資料 | 各成分之急毒性、皮膚及眼部刺激性、致敏性等研究數據。 |
| 十一、產品安定性試驗報告 | 可作為訂定產品儲存條件與有效期間之佐證：安定性試驗、加速試驗、架儲期試驗 |
| 十二、微生物檢測報告 | 微生物 5 項：生菌數、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、白色念珠菌 |
| 十三、防腐效能試驗報告 | 防腐效能測試（挑戰性試驗） |
| 十四、功能評估佐證資料（依產品功效及宣稱，提供合適的文件） | 【防曬產品】 ● 防曬功效成分鑑別及含量檢測 ● 功效試驗：SPF / Star Rating、UVB 照射 B16 黑色瘤細胞抑制酪胺酸酶合成試驗 |
| 【髮用產品：洗髮、潤髮、染髮、燙髮…等】 ● 染髮、漂髮、燙髮功效成分鑑別及含量檢測 ● 功效試驗：染髮／護色／燙髮功效功效試驗、抑制皮屑芽孢菌（抗屑）試驗、抗發炎（抗屑）試驗、增加頭髮強韌度試驗等 | |
| 【身體／臉部保養產品】 ● 有效成分檢測：水楊酸 (Salicylic acid)、尿囊素 (Allantoin)、Sulfur、Ascorbyl Tetraisopalmitate ● 美白成分檢測：維他命 C 四異棕櫚酸酯、維他命 C 磷酸鎂、維他命 C 葡萄糖苷、傳明酸、維他命 A 酸、熊果素等 ● 功效性試驗：痤瘡桿菌抑制（抗痘）試驗、細胞抗發炎（抗痘）試驗、酪胺酸酶活性抑制（美白）試驗、自由基清除以（抗老/皺）試驗、細胞試驗（抗老/皺）試驗、細胞油脂分泌／抗發炎（控油）試驗、玻尿酸（保濕）試驗、刺激試驗等 | |
| 【身體／臉部清潔產品】 ● 有效成分檢測：水楊酸 (Salicylic acid) 等 ● 功效性試驗：痤瘡桿菌抑制（抗痘）試驗、細胞抗發炎（抗痘）試驗、玻尿酸（保濕）試驗、刺激試驗等 | |
| 【止汗制臭產品】 ● 止汗制臭功效成分鑑別及含量檢測 ● 功效性試驗：狐臭改善試驗 | |
| 【牙齒／口腔用產品】 ● 牙齒美白功效成分鑑別及含量檢測 ● 功效性試驗：替代組織（美白）試驗、變形鏈球菌抑制（抑菌）試驗（牙菌斑）、幽門螺桿菌抑制（口臭改善）等 | |
| ● 其他廣告宣稱 | |
| 十五、與產品接觸之包裝材質資料 | 重金屬、塑化劑、材質試驗、溶出試驗、耐熱試驗 |
| 十六、產品安全資料 | 經安全資料簽署人員進行安全評估結論、建議、資格證明文件、SA 人員簽名並載明日期。 |
台灣 PIF 正式實施時程
根據台灣法規，每項化妝品產品的產品資訊檔案（PIF）應由製造業者或輸入業者（品牌端）負責建置與保存。
自第一階段實施後，特定用途化妝品的許可證制度已於 2024 年 7 月 1 日正式終止，改由 PIF 制度全面取代。
PIF 的實施將分三個階段逐步擴大適用範圍，詳細時程如下：
| 正式上路 | 適用產品類別 |
| 2024年07月01日 | 特定用途化妝品（如防曬、染髮、燙髮、止汗、牙齒美白） |
| 2025年07月01日 | 眼唇用、嬰兒用及非藥用牙膏、漱口水之一般化妝品 |
| 2026年07月01日 | 全面適用於所有一般化妝品（如洗面乳、乳液、香水） |